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中国创新药经历过去三年多的高速发展，催生了上千家创新药公司和产出了数千件临床批件，但总体获批的具有国际竞争力的原创品种依旧是寥寥无几。那么，目前中国创新药发展现状如何？存在哪些问题？如何保持更健康、高效、持续的发展？本文从创新药市场发展分析、创新药研发方向以及整体市场格局演变等三个角度分析创新药企未来发展方向。

中国创新药发展分析

据医药魔方PharmaBI®数据库，2022年中国化药+生物药医院销售额为6835亿元，仿制药仍占据主导地位，但创新药的规模和占比正逐渐上升，过去5年的销售占比从26%上升到30%（不包括中药）；除此之外，随着越来越多全球创新药企将中国作为临床试验中心以及中国创新药的陆续上市，国内创新药上市数量与美国的差距正在逐步缩小。

国内创新药的蓬勃发展离不开政策的支持。创新药审评审批政策和医保动态调整机制，加速了创新药的上市流程及商业化的推进。

从上市角度看，四大关键的快速审批政策，以及海南博鳌和粤港澳大湾区等先行区政策，都在加速推动创新药的上市。随着一系列政策的调整，创新药审批时间从过去的1000多天到现在的四五百天，甚至部分拥有优先审评审批权的企业可以在七八个月左右上市。

从准入角度看，随着医保机制的不断完善，自2021年开始约80%以上的产品基本能在上市后2年内进入医保，因此，对创新药企来说，上市的定价策略往往也意味着未来整体医保准入的策略和医保定价策略，而医保的进入也为创新药企带来较高的增长速率。

从IND、NDA以及核心临床试验三个角度看研发趋势，申请临床和申请上市的本土创新药数量持续增长，且中国开展核心临床数量已接近美国。

从IND和NDA数据对比来看，NDA的数量与中国每年创新药上市的数量相当，而IND的数量基本是八九倍的放大，因此可以看到IND的产品，未来也会慢慢进入NDA，未来创新药还是会不断上市。此外，NDA中国产和进口药品的比例约为1:3，但在IND中80%左右为国产药品。这也意味着未来的创新药市场国产药品可能会成为主力。

通过梳理中美日创新药核心临床试验情况，分析未来有成功潜质的产品，可以看到，过去几年里中国企业的核心临床试验开始数量逐渐超越日本和英国，与美国的差距也越来越小，这也是中国创新药企蓬勃发展的重要表现。

伴随创新药的发展，中国药品销售领域格局发生变化，肿瘤领域的销售占比增长较快，心血管、感染等领域有一定萎缩，但与美国仍有差距。

国内创新药企快速发展，部分头部企业研发数量已与MNC的中国布局相当，但大部分国内药企的新药仍处于早期阶段。近10年，中国IND前50药企（集团）共申报1160款新药，总体占比47%，恒瑞医药申报90款新药，数量遥遥领先，外企申报的新药研发阶段已处于偏后期，国内药企申报的新药当前大部分处于早期阶段，且中国药企申报的肿瘤药占比明显高于外企。

中国在研品种出现明显的同质化现象，与美国相比，靶点过于集中，靶点覆盖度低。中国新药开发仍聚焦于充分验证的靶点，对于新兴靶点的探索亟待提高。虽然中国药企总体follow速度呈现加快趋势，基本实现全球同步，但创新药研发中的“关门效应”已经显现。

未来创新药研发方向探索

创新药的研发突破点主要在于两方面：创新机制和创新技术。主要从立项、策略和推进判断三个角度切入。

中国创新药研发生态尚未发展成熟，在企业研发投入、研究机构发展及政府支持层面存在较大的差距，因此在转化医学上也落后于全球top水平。

领先企业尝试借助技术（AI）的力量挖掘靶点与疾病之间的关系，不局限于靶点的泛疾病机制的研究也可能是一个方向。

在技术上，企业可持续优化老靶点，做出更完美的药，如优化给药频率、探索新复方制剂等，但这多有赖于长期领域深耕和积累，更利好大公司。

另一方面，“第四代制药技术”的发展将药物拆成“靶向”+“起效”两部分，可将现有靶点进行再开发，存在新兴企业发展机会；因此，近几年MNC开始更关注新技术的布局，从一些新兴的biotech中引进相关技术平台和产品；中国企业在部分新技术上处于全球领先水平，已与一些MNC和海外biotech形成合作，受到全球认可。

企业角色分化与演练

2022年开始一二级市场创新药的投融资持续下滑，还未有明显好转迹象。二级市场IPO门槛提升及近期金融环境变化，更要求企业广积粮、高筑墙，超过一半的biotech近一年无融资，现金流有断档风险。

去年，多家Biotech剥离生产、部分产品商业化业务，回收现金流，更聚焦研发投入。与发达国家相比，目前中国药品销售及研发的竞争格局仍相对分散，头部玩家的优势还未完全显现。

海外大型跨国药企的发展都伴随着不断的收并购，以拓展其在新靶点、新技术及新市场的业务，中国目前相对落后。

中国传统药企和头部biopharma凭借雄厚的资金，近年在创新药研发上敢于投资，可能会成为未来并购主力，推动市场格局重组。

行业发展总有起伏，对创新药企来说，低谷期可以更好的思考未来发展方向以及行业到底走向何方，“山重水复疑无路，柳暗花明又一村”，希望在不久的将来能够看到中国创新药的3.0时代。

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